中新網蘭州3月25日電 (南如卓瑪)25日,甘肅省食品藥品監督管理局副局長宋保才在新聞發佈會上表示,為加強醫療器械監管,整治醫療器械註冊、生產、流通和使用環節存在的突出問題,規範醫療器械市場秩序,嚴厲打擊違法違規行為,甘肅省啟動了醫療器械“五整治”專項行動,官方將歷時五個月“明察暗訪”整治醫療器械市場的各種“陷阱”。
  據悉,此次針對醫療器械市場亂象啟動的專項行動,將重點整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為。
  宋保才介紹說,目前市場上存在“免費體驗”、“求醫問藥”等很多“美麗的陷阱”以推銷醫療器械。他說,整治醫療器械產品註冊虛假申報行為方面,重點整治第二、三類醫療器械首次產品註冊申報資料不真實,弄虛作假的行為,開展第二、三類醫療器械首次註冊申請資料和樣品生產過程的真實性核查,對舉報和審查發現存在問題的註冊產品,進行全過程重點核查。
  同時,在整治醫療器械非法生產行為方面,重點整治未取得醫療器械生產許可證和產品註冊證生產醫療器械;購進、使用無合格證明、不符合標準的原材料生產醫療器械;不按產品標準、工藝和生產質量管理規範要求生產醫療器械;擅自降低生產條件,縮減、改變滅菌、出廠檢驗等生產質量控制工序;擅自改變產品標簽、說明書、擴大產品適應症以及生產、銷售不合格醫療器械的違法違規行為。
  此外,整治醫療器械非法經營行為方面,重點整治未經許可經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器等醫療器械,銷售無產品註冊證、無合格證明以及過期、失效、淘汰醫療器械;以“科普講座”、“體驗試用”等形式非法宣傳、銷售醫療器械;不按產品質量要求貯存、運輸體外診斷試劑等醫療器械的違法違規行為。
  宋保才表示,整治使用非法醫療器械行為方面,重點整治醫療機構、個體診所、醫療美容機構從非法渠道購進植入(介入)性醫療器械、體外診斷試劑等醫療器械;購進、使用無產品註冊證、無合格證明和過期、失效、淘汰醫療器械;購進、使用不符合醫療器械產品標簽、說明書規定醫療器械的違法違規行為。整治非法醫療器械廣告方面,重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械的違法廣告宣傳。
  宋保才稱,要嚴肅查處未經批准擅自發佈醫療器械廣告;擅自篡改廣告審批內容,篡改或使用過期廣告批准文號。以學術機構、科研單位、醫療機構或者專家、學者、醫師、患者形象作證明,以“講座”、“求醫問藥”、“電視購物”等形式違規發佈廣告;以“無效退款”、“保險公司保險”等絕對化的語言誇大療效。宣傳治療或改善性功能障礙的非法廣告宣傳行為。
  據悉,2013年,甘肅省食藥監局系統共受理投訴舉報2169起,其中電話1828件,網絡26件,信件37件,來訪240件,其他38件,受理案件處理辦結回覆率達100%。全年通過12331投訴舉報提供的線索,查處食品藥品違法犯罪案件52件。(完)  (原標題:醫療器械推銷多現美麗陷阱 甘肅官方將明察暗訪整治)
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